Почему производство современных препаратов от аутоиммунных заболеваний в России имеет значение

Фото с сайта promomed.pro

Аутоиммунные заболевания долгое время считались одной из самых сложных областей медицины. При таких состояниях иммунная система, которая в норме должна защищать человека от инфекций, начинает по ошибке атаковать собственные ткани организма.

Это может проявляться совершенно по-разному. При ревматоидном артрите основной мишенью становятся суставы, при псориатическом артрите воспаление затрагивает суставы и связано с псориазом, а при болезни Крона хронический воспалительный процесс развивается в желудочно-кишечном тракте.

Объединяет эти заболевания одно: они могут продолжаться годами и требуют постоянного контроля.

Ревматоидный артрит: не просто боль в суставах

Ревматоидный артрит представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, которое постепенно повреждает суставы и способно заметно снижать качество жизни.

По современным оценкам, во всем мире с ревматоидным артритом живут десятки миллионов людей. Исследователи прогнозируют, что к 2050 году число пациентов может приблизиться к 32 млн человек.

Заболевание может начинаться с боли и утренней скованности в кистях или стопах. По мере прогрессирования воспаление способно приводить к ограничению подвижности и повреждению суставов.

Именно поэтому одна из главных задач современной терапии заключается не только в том, чтобы временно убрать боль, но и в том, чтобы максимально снизить активность самого воспалительного процесса.

Болезнь Крона: хроническое воспаление кишечника

Еще один пример сложного иммуновоспалительного заболевания связан с болезнью Крона.

Она может поражать разные отделы желудочно-кишечного тракта. Среди возможных симптомов встречаются боли в животе, нарушения стула, снижение массы тела и периоды выраженного ухудшения самочувствия.

Болезнь Крона обычно протекает волнообразно: периоды обострения сменяются ремиссией. При этом некоторым пациентам со временем требуется изменение схемы лечения, если прежняя терапия перестает обеспечивать необходимый контроль заболевания.

Именно для таких сложных хронических заболеваний в последние десятилетия появились принципиально новые классы лекарственных средств.

От общего подавления иммунитета к точечной терапии

Еще несколько десятилетий назад возможности лечения многих аутоиммунных заболеваний были значительно более ограниченными.

Со временем появились биологические препараты, а затем таргетные лекарственные средства, воздействующие на конкретные молекулярные механизмы воспаления.

Один из таких подходов связан с Янус-киназами, или JAK. Это ферменты, которые участвуют в передаче сигналов внутри клеток иммунной системы.

Упадацитиниб относится к селективным ингибиторам JAK1. Он воздействует на один из путей передачи воспалительных сигналов и таким образом помогает снижать активность иммунного воспаления.

Именно этот механизм сделал упадацитиниб частью современного подхода к терапии ряда аутоиммунных заболеваний.

Мировой опыт применения упадацитиниба

Упадацитиниб уже несколько лет используется в международной клинической практике.

В Европейском союзе препараты с этим действующим веществом применяются при ревматоидном и псориатическом артрите, аксиальном спондилоартрите, болезни Крона, язвенном колите, атопическом дерматите и ряде других заболеваний.

Например, при ревматоидном артрите эффективность упадацитиниба изучалась в нескольких крупных исследованиях с участием примерно 4400 пациентов. Европейское агентство по лекарственным средствам отмечает, что в этих исследованиях препарат позволял существенно снижать активность заболевания у части пациентов.

В США в 2023 году упадацитиниб стал первым одобренным пероральным препаратом своего класса для лечения взрослых пациентов с умеренно или тяжело протекающей болезнью Крона при определенных условиях.

Таким образом, речь идет не об экспериментальной разработке, а о лекарственном подходе, который уже используется в крупных мировых системах здравоохранения.

Почему важно производство такого препарата в России

До недавнего времени препараты с упадацитинибом в России были представлены зарубежным производителем. По данным ПРОМОМЕД, с 2021 года на российском рынке присутствовал единственный препарат с этим международным непатентованным наименованием.

В феврале 2024 года иностранный производитель отозвал регистрационные удостоверения на отдельные дозировки, оставив на рынке дозировку 15 мг.

Для препаратов, которые применяются при хронических заболеваниях и могут потребоваться пациенту в течение длительного времени, устойчивость поставок особенно важна.

В 2026 году биофармацевтическая компания ПРОМОМЕД получила регистрационное удостоверение на собственный препарат с МНН упадацитиниб и стала первой российской компанией, освоившей полный цикл его производства в стране.

Препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и предназначен для терапии ряда тяжелых хронических воспалительных и аутоиммунных заболеваний.

Что дает локализация полного цикла

Производство полного цикла означает, что компания контролирует не только финальный этап выпуска готовых таблеток, но и ключевые технологические процессы внутри страны.

Для фармацевтической отрасли это особенно важно в сегментах, где раньше российская система здравоохранения сильно зависела от импортных лекарственных средств.

Локальное производство потенциально снижает зависимость от зарубежных поставок, позволяет стабильнее планировать доступность терапии и формирует собственную технологическую компетенцию в области современных таргетных препаратов.

Для фармкомпании запуск упадацитиниба стал частью расширения направления иммунологии. По данным компании, препарат относится к числу ключевых новых разработок для лечения тяжелых хронических воспалительных и аутоиммунных заболеваний.

Таргетная терапия становится важным направлением современной фармакологии

История лечения аутоиммунных заболеваний хорошо показывает, как меняется медицина.

Если раньше врачам приходилось в значительной степени подавлять иммунную систему в целом, сегодня все больше препаратов создается для воздействия на конкретные молекулярные механизмы болезни.

Ингибиторы JAK стали одним из примеров такого перехода.

Появление российского производства упадацитиниба показывает, что современные фармацевтические технологии постепенно локализуются и внутри страны.

Для пациентов это прежде всего означает появление дополнительного отечественного источника терапии, которая уже имеет многолетний международный опыт применения.

Препарат относится к рецептурным лекарственным средствам, имеет противопоказания и ограничения. Решение о назначении терапии принимает врач.