Привитых внесут в регистр и создадут мобильное приложение: Как будут контролировать применение российской вакцины от коронавируса

Фото: Валерий ЗВОНАРЕВ

Россия стала лидером мировой гонки за прививкой от коронавируса. Во вторник, 11 августа, зарегистрирован препарат для вакцинации «Гам-КОВИД-Вак», которому также дано название «Спутник V» для зарубежных рынков. Иностранные и ряд российских экспертов задаются вопросом: как можно было столь быстро убедиться в эффективности и безопасности новой прививки? Об этом мы спросили советника министра здравоохранения, вице-председателя Механизма ВОЗ по фальсифицированным и недоброкачественным лекарственным средствам Сергея Глаголева.

- Большая скорость разработки вакцины обусловлена двумя факторами. Во-первых, очень быстро, еще в январе этого года, был расшифрован геном нового вируса и определены те антигены (то есть фрагменты вируса. - Ред.), для которых можно создать эффективную вакцину, - поясняет эксперт. - Второй момент: у нас был опыт разработки вакцин на базе НИИ Гамалеи, который с 90-х годов прошлого века успешно работал в направлении создания вакцин на основе аденовирусных векторов.

Сочетание этих двух факторов позволило на основе проведенных доклинических исследований и клинических исследований 1 и 2 фазы убедиться в хорошем профиле эффективности и безопасности и оптимальном соотношении пользы и риска новой вакцины. В то же время надо понимать, что мы живем в условиях пандемии, которая не кончается. И решение о регистрации препарата принимается также с учетом необходимости защитить не переболевших ковидом пациентов, которые могут столкнуться с новым коронавирусом.

ВСЕ ПРИВИТЫЕ ПОПАДУТ В ЕДИНЫЙ РЕГИСТР

- Сейчас не идет речь о выпуске вакцины в свободное плавание, - продолжает Сергей Глаголев. - Она зарегистрирована на определенных условиях. Одно из них — обязательное пострегистрационное клиническое исследование с участием двух тысяч пациентов. Их будут наблюдать в течение полугода для контроля длительности иммунитета и возможных отдаленных реакций на прививку.

Кроме того, за пределами этого клинического исследования данные о каждом вакцинированном человеке будут помещаться в единый регистр вакцинированных. В его рамках, в том числе, будет отслеживаться и фиксироваться, заболел ли пациент ковидом впоследствии. Это называется оценкой эпидемиологической эффективности вакцины. Также будут отслеживаться и регистрироваться нежелательные реакции. То есть фактически это тоже наблюдательные исследования последствий применения вакцины.

Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. Фото: Дмитрий Куракин/Пресс-служба Минздрава России/ТАСС

Следовательно, мы обеспечиваем ранний доступ к вакцине с хорошим соотношением пользы и рисков и продолжаем ее изучать, создавая одновременно безопасную среду для ее применения.

ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ ПРЕДЛОЖАТ ВЕСТИ ЭЛЕКТРОННЫЙ ДНЕВНИК САМОНАБЛЮДЕНИЯ

- Министр Михаил Мурашко объявил, что медработники и учителя начнут получать прививку уже в августе-сентябре, к тому времени еще не будет итогов исследований на тысячах человек. Можно сказать, что фактически врачи и преподаватели тоже примут участие в испытаниях?

- Нет, вакцинация у них и пострегистрационные испытания прививки будут идти параллельно, хотя и учителя, и врачи имеют право стать участниками клинического исследования. Данные о них, как и о любом гражданине, получившем вакцину, будут внесены в упомянутый регистр вакцинированных.

Кроме того, любой привитый от коронавируса человек в нашей стране получит возможность установить специальное мобильное приложение. В нем есть дневник самонаблюдения и напоминания внести информацию о своем самочувствии. Это поможет вести эффективный медицинский контроль за состоянием здоровья вакцинированных.

Таким образом, продолжится изучение вакцины в ходе «формального» клинического исследования с жесткими критериями отбора испытуемых для обеспечения статистической достоверности результатов, обязательствами проходить регулярные обследования. И в то же время в условиях реальной медицинской практики мы сможем контролировать и оценивать профиль эффективности и безопасности вакцины «в жизни». В том числе у привитых врачей и учителей.

Глава Минздрава Михаил Мурашко.

Фото: Алексей БУЛАТОВ

КАК ПОДТВЕРЖДАЛИ ЭФФЕКТИВНОСТЬ

- Разработчики вакцины говорят, что после прививки вырабатываются антитела, нейтрализующие коронавирус. Как удалось подтвердить, что они действительно срабатывают на практике при реальном столкновении с инфекцией?

- Проведенные клинические исследования базировались на ряде контрольных точек, которые на основании научных данных позволяют предсказать клиническую эффективность вакцины. В пострегистрационный период в рамках широкой вакцинации объем выборки (то есть количество вакцинированных людей. - Ред.) будет гораздо больше. И тогда наши данные будут подтверждены эпидемиологически.

ОТВЕТ ЗАРУБЕЖНЫМ СКЕПТИКАМ

- Говорят, в зарубежных странах вакцины не регистрируют, пока не завершена третья фаза клинических исследований. А у нас она идет уже после регистрации. Почему?

- Во-первых, мы это сделали на основе имеющихся международных научных данных. Во-вторых, есть национальные подходы суверенных регуляторных систем. В мире не существует единого подхода к регистрации вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции, поскольку это недавний феномен. В Европейском Союзе и на уровне ВОЗ решение об объеме клинического изучения вакцины против ковид принимается индивидуально — в зависимости от состава вакцины, платформы на которой она создана и т. д. Важно не только количество участников испытаний, но и то, какие параметры контролируются у них, а также охват пострегистрационного мониторинга.

МОГУТ ЛИ ОТСТРАНИТЬ ОТ РАБОТЫ НЕ ПРИВИТЫХ ВРАЧЕЙ И УЧИТЕЛЕЙ?

- Президент не раз подчеркивал, что вакцинация от ковида будет добровольной. В то же время в Законе «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (статья 5) говорится, что в случае отказа от прививки граждан могут временно отстранять от работы, связанной с высоким риском заражения. Врачи и учителя входят в эту категорию. Значит, при отказе от прививки их могут временно отстранять?

- В период высокого риска заражения коронавирусом и у нас, и во многих других странах вводилась обязательная самоизоляция, не только для пожилых людей, но и для пациентов с хроническими заболеваниями и высоким риском тяжелого течения инфекции. Для них при отсутствии вакцинации контакт с широкими группами населения при неблагоприятной эпидемиологической обстановке может представлять значительный риск и потребовать ограничений очной работы.

ВОПРОС В ТЕМУ

А как же дети?

В инструкции к новой вакцине сказано, что возраст до 18 лет является противопоказанием для прививки «в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности».

- Дети, как правило, легко переносят ковид. И на практике более актуальна опасность передачи инфекции от них взрослым. А для взрослых как раз предусмотрена вакцинация, - поясняет Сергей Глаголев. - Ну и в целом по мере роста вакцинации среди взрослых мы можем прийти к достаточному уровню популяционного (коллективного) иммунитета, при котором вакцинация детей даже не потребуется. Кроме того, дальнейшее изучение вакцины позволит со временем разрешить ее применение в детской популяции.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Вакцина от коронавируса зарегистрирована в России: ответы на пять главных вопросов

Как удалось так быстро разработать вакцину от коронавируса, чем подтверждена ее эффективность, безопасность и когда начнется массовая вакцинация (подробности)